在2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称“泰诺麦博”或“Trinomab”）宣布其自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式上市批准。这一创新药物的推出将极大地改善破伤风的预防方式，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®被认定为I类新药，作为“破伤风现代化疫苗”的迭代升级产品，适用于成人破伤风紧急预防。采用肌内注射方式，具有快速起效的优势，达成紧急保护效果。在给药过程中，无需进行皮试和留观（门诊患者），而且无需根据体重和伤口大小进行剂量调节，极大地简化了治疗流程。

新替妥®：破伤风预防的革命性进展

新替妥®作为全球首个重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，与传统破伤风疫苗相比，具有显著突破：

安全性优越

在临床研究中，新替妥®实现了零血清病报告，确保了良好的安全性。其无皮试和无留观的特性，不仅简化了给药流程，还从源头上遏制了由假阴性皮试引发的过敏性休克风险。

优效性突出

新替妥®在给药12小时内，达到保护水平的患者比例高达95.4%，明显高于HTIG组的53.2%。这一结果重新定义了传统破伤风预防的防治格局。此外，新替妥®的持久保护周期，显著降低了患者二次感染的风险。

可控性强

作为基因重组单克隆抗体生物药，新替妥®具备高度的均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制，新替妥®在批间差异方面表现卓越，超越同类产品平均水平。

可及性高

新替妥®采用基因工程技术生产，成功摆脱对“人血”和“马血”的依赖。泰诺麦博建成了GMP认证的商业化生产基地，确保稳定量产，全面解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供了充足、可靠的药物保障。

全球认可：中美监管机构的双重背书

新替妥®的研发成果得到了国际监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也给予了快速通道资格（FastTrack）。此次在中国的上市批准，标志着该领域取得了重大突破，得到了行业的广泛认可，进一步加速了药物的迭代更新。

在此过程中，泰诺麦博委托了义翘神州提供符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，并出具了合规的检测报告。义翘神州的生物安全检测服务平台实力雄厚，其细胞库检测实验室已通过CNAS和CMA认证，且运行符合GMP和GLP质量体系要求，确保检测的高效与安全。

凭借着丰富的检测经验和严苛的质量控制标准，义翘神州在生物医药领域树立了良好声誉，助力众多企业成功完成中外申报，提高了申报成功率。通过其北京和苏州的双检测中心，义翘神州为生物医药企业提供就近服务，确保高效和准确的检测能力。

新替妥®的上市无疑是破伤风预防领域的一个重要里程碑，其创新性和安全性将为全球患者带来新的希望。俄罗斯专享会294将持续关注新替妥®的发展动态，使用户能够获得最新的药品信息。