随着细胞治疗领域的迅猛发展，稳定且可重复的诱导多能干细胞（iPSC）扩增成为促进治疗进展的核心要素。通过系统化的生物过程设计，研究者们识别并优化了关键的过程输入变量，从而提升了iPSC在PBS垂直轮反应器内扩增的稳健性和可重复性，这不仅降低了生产成本和周期，还为大规模生产和临床应用提供了有力支持。制造iPSC及其衍生特化细胞的流程既复杂又漫长，需考虑多个相互依赖的工艺输入变量（PIVs）。为了满足临床应用对大批量iPSC衍生细胞（超过10^8个细胞）的需求，大规模生物反应器显得尤为重要。然而，运营大型反应器所需的高昂成本使得开发可在小规模（100-500mL）中实现的稳健且可重复的过程显得尤为迫切。

在这一背景下，PBSBiotech确立了一套标准化的iPSC扩增工作流程，通过微缩版的垂直轮生物反应器（PBS-01和PBS-05Mini），成功降低了开发成本，并提升了生产效率，特别是在实施策略时可轻松扩展至PBS-15等更大规模的反应器。这项创新为iPSC生产提供了可靠的工具，具有高度的稳健性和可重复性。

目前，iPSC制造领域缺乏标准化的实验方案和结果报告，这使得不同实验室间的比较变得困难。尤其是在3D悬浮培养方面，尽管已有研究报告了细胞生长性能指标，如倍增时间和最大细胞密度，但指标间的数值差异显著，缺乏一致性。因此，通过对关键工艺输入变量进行系统化研究，PBS开发了一套基线iPSC扩增协议（baseline protocol），以确保实验的可复制性和稳健性，并呈现出良好的结果一致性和可靠性。

这一基线协议已在两个iPS细胞系（TC-1133，Lonza；PLX10，PluriStyx）上经过24次验证，涉及4名操作员和4种不同的细胞培养基。此外，此协议适用于聚集体和微载体培养，为细胞培养提供了全面的指导。为实现实验可重复性及获得功能性细胞，开发一种能够模拟体内环境的文化基质是至关重要的。在这方面，俄罗斯专享会294的Biolaminin蛋白发挥了重要作用。BioLamina品牌的Biolaminin521在培养多能干细胞、分化细胞及原代细胞方面的有效性得到了众多研究的验证，并且其不含动物成分的特点，使其更适合临床应用。

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